培訓(xùn)伊始，杏林科技總經(jīng)理譚波向全體與會者介紹了杏林科技的歷史沿襲和未來發(fā)展。他表示，自2019年《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》頒布實施以來，特別是新冠疫情后，國家對中醫(yī)藥的發(fā)展越發(fā)重視，政策支持、改革力度持續(xù)加大，從法規(guī)到中藥新藥研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則的陸續(xù)發(fā)布，中藥新藥的研發(fā)路徑已越來越清晰。
在此背景下，博濟醫(yī)藥積極響應(yīng)國家大力促進中醫(yī)藥發(fā)展，利用多年來在中藥研發(fā)方向積累的豐富經(jīng)驗，以及與政府合作的各園區(qū)CDMO平臺優(yōu)勢，將中藥臨床前研發(fā)、臨床服務(wù)領(lǐng)域積累了二十年的資源進行整合、同時協(xié)同各園區(qū)CDMO和引導(dǎo)基金，以杏林科技為主體，聚焦深耕中藥研發(fā)與臨床服務(wù)領(lǐng)域，傾力打造集中藥臨床前研究、臨床研究、注冊申報、成果轉(zhuǎn)化、落地孵化為一體的全流程、一站式綜合服務(wù)CXO領(lǐng)軍企業(yè)，助力中藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥創(chuàng)新，成為中藥開發(fā)的“加速器”。希望全體員工通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷努力提高自身專業(yè)技術(shù)能力。
廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授以《中藥新藥臨床試驗方案設(shè)計》為題，為這場中醫(yī)藥領(lǐng)域的學(xué)術(shù)盛宴拉開序幕。
梁偉雄教授在演講中重點強調(diào)了質(zhì)量源于設(shè)計的理念，他從方案設(shè)計需遵循的法規(guī)指導(dǎo)原則、常用試驗設(shè)計類型和各類型下實際案例出發(fā)，對諸多類型案例實施要點作了生動講解，分析了中藥臨床試驗中需要特別關(guān)注的人群選擇、量效關(guān)系、終點指標等內(nèi)容和難以解釋的現(xiàn)象。
中醫(yī)藥領(lǐng)域知名專家楊教授結(jié)合《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布以后引起的行業(yè)熱議，以《中藥人用經(jīng)驗專家共識》為題，用風趣幽默的話語，對人用經(jīng)驗的來龍去脈和深刻內(nèi)涵、適用范圍、具體如何開展人用經(jīng)驗研究等方面進行解析，并從方案設(shè)計、倫理學(xué)考慮、資料收集、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的全流程進行了詳細講解。
在他看來，以臨床價值為導(dǎo)向，要通過實事求是的態(tài)度，讓“數(shù)據(jù)”變?yōu)?ldquo;證據(jù)”，人用經(jīng)驗總結(jié)要“講清楚、說明白”，為豁免提供有力支持依據(jù)和為后續(xù)研究提供指導(dǎo)。
博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強博士則以《中藥臨床前發(fā)開路徑與經(jīng)驗分享》為題，對中藥臨床前研究需開展的工作，進行了全面而系統(tǒng)的講解。他表示，中藥不同于化藥生物藥，國家近年出臺了系列針對中藥新藥研發(fā)的指導(dǎo)原則，需要特別注重從源頭將研究做扎實，如藥材基源、采收、炮制、工藝合理性等方面，并舉列了多個克服工藝難點、毒性藥材處理的經(jīng)典案例。
最后，譚波以《中醫(yī)藥政策分析與發(fā)展機遇》為題，與大家一起對近年來國家層面、地方層面出臺的中醫(yī)藥相關(guān)政策進行了再學(xué)習(xí)和領(lǐng)會，并梳理了博濟醫(yī)藥在中藥研發(fā)領(lǐng)域已積累的經(jīng)驗優(yōu)勢和各大園區(qū)的布局，分析了中藥CRO在當前行業(yè)的現(xiàn)狀，明確了杏林科技未來的努力方向。
活動尾聲，博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士作總結(jié)發(fā)言。他表示，杏林科技應(yīng)當牢牢把握當前中醫(yī)藥發(fā)展的有利契機，充分發(fā)揮平臺優(yōu)勢，完成中藥研發(fā)一體化服務(wù)的既定戰(zhàn)略目標，鞏固中藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)領(lǐng)先地位，進一步做大做強。
培訓(xùn)會議期間，各位學(xué)員與授課專家進行充分互動交流，專家們一一給予了耐心細致的解答。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
